Клинические исследования лекарственных средств (препаратов)

Проведение клинических исследований лекарственных средств – необходимость, с которой сталкиваются все производители фармацевтической продукции. Клинические лабораторные исследования позволяют определить эффективность и безопасность нового препарата, а также обуславливают возможность расширения показаний к применению известного лекарственного средства.

Клинические исследования лекарственных препаратов, равно как и клинические исследования лекарственных средств, входящих в их состав, могут стать весьма трудозатратным, длительным и дорогостоящим процессом без знания специфики их проведения.  

Только при правильной организации работы клинические исследования препаратов можно провести в минимальные сроки и получить достоверные результаты, которые позволят быстро окупить затраты на испытания.

Компания «Pharmcontract. Clinical Research», работающая в сотрудничестве с научно-исследовательским центром "Разработка и регистрация средств",  поможет Вам провести клинические лабораторные исследования, включая  клинические исследования лекарственных препаратов любых форм, а также клинические исследования лекарственных средств в полном соответствии с международными требованиями, а также с требованиями законодательства страны, в которых предполагается реализация продукции. Клинические исследования лекарственных препаратов любой сложности будут осуществлены в самые сжатые сроки с минимально возможными финансовыми затратами. Проведение клинических исследований лекарственных средств  в любом требуемом объеме предусматривает нашу полную ответственность за ход и результаты испытаний с всесторонним контролем на каждом из этапов.

Проведение клинических исследований лекарственных средств включает 4 фазы:

  • I. Клинические исследования лекарственных средств начинаются с оценки последствий первого контакта препарата с  организмом здоровых добровольцев.
  • II. На этом этапе клинические исследования лекарственных препаратов включают всестороннее изучение влияния лекарственного препарата  (эффективность и безопасность) на пациентов с конкретным заболеванием;
  • III. Клинические исследования препаратов проводятся на больших выборок;
  • IV. Клинические исследования лекарственных средств в 4-ой фазе заключаются в оценке действия вещества и выявление отличий конкретного препарата от конкурентных.

Клинические методы исследования

Проведение клинических исследований лекарственных средств происходит по специальным программам, составленным для разных групп препаратов, в которые могут быть включены различные клинические методы исследования.

При этом основные этапы и определенные клинические методы исследования входят во все виды клинических исследований и обязательно присутствуют в программах испытаний любых лекарственных средств.  

Составление программы испытаний происходит по следующей схеме:

  • четко формулируются цели и задачи, которые призваны решить клинические исследования препаратов;
  • определяются критерии выбора больных для участия в программе, по которой планируется проводить клинические лабораторные исследования;
  • указывается метод распределения больных в основную и контрольную группы, а также определяется число больных в каждой группе,  включаемой в клинические исследования препаратов;
  • выбирается метод установления эффективных доз;
  • устанавливается длительность испытания;
  • определяются подходящие клинические методы исследования: открытый, “слепой”, “двойной” и т.д.;
  • выбирается препарат сравнения и плацебо;
  • любые виды клинических исследований предусматривают количественную оценку действия исследуемых препаратов тем или иным способом, поэтому в разрабатываемой программе обязательно указываются методы количественной оценки подлежащих регистрации показатели;
  • все клинические методы исследования включают статистический анализ полученных результатов с использованием методов статистической обработки, закладываемых в программу.

Компания «Pharmcontract. Clinical Research» и ее постоянный партнер, научно-исследовательский центр "Разработка и регистрация средств",   организуют любые виды клинических исследований лекарственных препаратов и проводит их в максимально короткие сроки. Мы уделяем особое внимание быстрому отбору пациентов, а также тщательному выбору исследовательского центра, что обуславливает наиболее полный  контроль процесса и максимально достоверные результаты. Наши специалисты обладают всеми необходимыми навыками для выполнения работ, которые предусматривают различные виды клинических исследований. В сочетании с большим практическим опытом это позволяет нам гарантировать своим клиентам успешное проведение клинических испытаний любой сложности.